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단국대학교병원, 'ISO 14155'인증(의료기기 임상시험 관리기준) 획득

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작성자 관리자 작성일22-05-02 14:18 조회85회 댓글0건

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단국대학교병원은 2022년 4월 7일, 국제 시험인증기관인 티유브이슈드(TUV SUD)로 부터 의료기기 임상시험관리에 관한 국제 규격인 'ISO 14155' 인증을 획득 하였다. 

 

‘ISO 14155’란 ‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 GCP (Good Clinical Practice)’로 임상시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공한다.

 

이번 인증 평가를 위해 독일 TUV SUD 본사에서 파견된 2인의 평가단이 병원에 방문하여 단국대학교병원이 ISO14155 규격에 따른 임상시험 진행이 가능한지 심사했다.

 

평가를 주관한 혁신의료기기 실증지원센터  정필상 교수는 ”이번 인증은 국내에서 진행되는 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 끌어올릴 계기가 될 뿐 아니라, 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응하여 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도하여 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 기반을 다지는 중요한 발판이 될 것"이라고 설명했다.  

 

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